乳房生検デバイス市場の技術進化と市場シェア変動

乳房生検デバイス市場の展望：診断精度向上と低侵襲化が支える成長シナリオ

乳房生検デバイス市場は、乳がんの早期発見と確定診断を支える中核分野として、今後も着実な拡大が見込まれている。本稿では、提供された市場レポートである Breast Biopsy Devices Market をもとに、市場規模、成長要因、製品別動向、地域別展望、競争環境までを日本語で体系的に整理する。レポートによれば、世界の乳房生検デバイス市場規模は2025年に15.1億米ドルとなり、2026年の15.9億米ドルから2034年には26.4億米ドルへ拡大する見通しで、2026年から2034年にかけての年平均成長率は6.5%と予測されている。

乳房生検デバイスとは、乳房内の疑わしい病変から組織を採取し、それが良性か悪性かを確認するために使用される医療機器群を指す。対象となる製品には、コアニードル生検（CNB）システム、真空補助下生検（VAB）システム、穿刺吸引細胞診（FNA）システム、生検針、検体ハンドリングシステム、その他関連アクセサリーが含まれる。また、これらのデバイスは超音波、マンモグラフィ、MRIなどの画像誘導技術と組み合わせて使われることが多く、診断精度と手技の効率向上に大きく寄与している。

この市場が成長している背景には、いくつかの明確な構造要因がある。第一に、乳がん症例の増加が世界的に続いており、より迅速かつ正確な診断手段に対する需要が強まっている。第二に、各国政府による乳がん予防プログラムやスクリーニング体制の強化が、検査件数そのものを押し上げている。第三に、主要企業による新製品開発への投資が活発であり、患者負担を抑えながら診断のターンアラウンドタイムを短縮する方向で技術革新が進んでいる。レポートでは、2025年9月にResitu Medicalが超音波ガイド下で短時間の出力を可能にする乳房生検デバイス「RESL09」についてFDA承認を取得した事例も紹介されており、市場の技術進化を象徴する動きとして位置付けられている。

近年の市場トレンドとして特に重要なのが、「より賢い誘導技術」と「より正確なターゲティング」へのシフトである。単に組織を採取するだけでなく、画像診断から標的設定、介入、検体回収までのワークフローを滑らかに接続することが、製品競争力のカギになっている。レポートでは、コントラスト生検ソフトウェアやワークフローツールの開発が進んでおり、画像と介入の間にある摩擦を減らす方向で市場が進化していると述べられている。さらに、VABやコア生検プラットフォームでも、操作性、スピード、検体処理の改善が重要なトレンドとして浮上している。2025年2月にはHologicが新しいコントラスト生検ソフトウェア「Affirm」に関してCE承認を取得しており、こうした流れを裏付けている。

一方で、市場には制約要因も存在する。その一つが、新しい生検アプローチに対する償還制度の不透明さである。特に、造影マンモグラフィ誘導下生検や高度な真空補助下手技のような新規性の高い方法は、医療機関側から見た投資回収の見通しが読みにくい場合がある。その結果、病院や画像診断センターが設備更新に慎重になる可能性がある。また、スクリーニング拡大によって乳房生検件数が増えても、病理部門や診断体制の処理能力がそれに追いつかなければ、結果報告の遅延が発生しやすくなる。レポートでは、診断件数の増加を吸収しながら報告時間を延ばさないことが、市場にとって重要な課題だと指摘している。

それでも中長期的には、個別化された乳がんスクリーニングと経過観察への移行が大きな機会を生み出すと考えられる。年齢、家族歴、高濃度乳房、過去の画像所見などを踏まえたパーソナライズドなフォローアップが進むことで、より的確で繰り返し実施可能な生検の必要性が高まるためである。つまり、乳房生検デバイス市場は単なる「検査機器市場」ではなく、個別化医療や精密診断の流れに組み込まれた重要な基盤市場として位置付けられる。今後は、低侵襲性、再現性、画像誘導精度、検体品質、結果取得までの時間短縮をどこまで両立できるかが、企業の差別化要因になるだろう。

製品タイプ別に見ると、コアニードル生検（CNB）システムが最大シェアを占める見通しである。レポートでは、その理由として、低侵襲であることに加え、固形組織コアを安定的に採取でき、幅広い病変タイプに対応しやすい点が挙げられている。さらに、一般的な画像誘導技術との相性が良いことも、CNBの普及を後押ししている。真空補助下生検（VAB）システムは、検体量の確保や手技の効率性といった観点から重要な位置を占めており、FNAシステム、生検針、検体ハンドリングシステムもそれぞれ異なる臨床ニーズに対応して市場を構成している。とりわけ検体ハンドリングの品質は、採取後の病理評価精度に直結するため、今後は周辺機器の重要性も一段と高まる可能性がある。

誘導システム別では、超音波ガイド下生検が2025年時点で市場を主導している。レポートによれば、その背景には、処理の速さ、広い普及性、コスト効率の高さがある。超音波はリアルタイムで病変を確認しながら手技を進めやすく、比較的アクセス性にも優れるため、多くの施設で実装しやすい。一方で、MRIガイド下生検は予測期間中に年平均7.2%で成長する見込みとされており、より高精度な病変評価が求められる症例で存在感を高めていくと考えられる。マンモグラフィガイド下生検も引き続き重要な選択肢であり、施設の設備構成や病変特性に応じて使い分けが進むだろう。

用途別では、診断用途が市場を牽引する見通しである。乳がんの発生増加に加え、医療アクセスの改善や診断インフラへの投資拡大が、診断セグメントの成長を後押ししているためだ。スクリーニングは依然として市場の基盤をなすが、実際に異常所見が見つかった後の確定診断フェーズで生検デバイスの重要性は一段と高まる。また、治療反応モニタリング分野は予測期間中に7.2%の年平均成長率が見込まれており、今後は治療前後の評価や継続的な病勢管理の文脈でも生検関連技術が注目されていく可能性がある。生検デバイスの市場価値は、単なる病変確認にとどまらず、より継続的な患者マネジメントの中で拡大していく構図にある。

エンドユーザー別では、病院セグメントが最大のシェアを占めており、2025年には48.1%を占有した。病院が優位に立つ理由として、症例数の多さ、高度診断機器へのアクセス、総合的な医療提供体制が挙げられる。患者側にとっても、画像診断から生検、病理評価、治療方針決定までを一貫して受けられる病院の利便性は高い。一方で、専門クリニックは予測期間中に6.7%の年平均成長率が見込まれており、専門性の高い外来型診療体制への需要増加を反映している。診断センターも市場の重要な受け皿であり、今後は病院中心モデルと外来・専門施設モデルが補完関係を築きながら市場を拡大していくと考えられる。

地域別では、北米が市場の中心である。レポートでは、北米市場は2024年に5.8億米ドル、2025年に6.2億米ドルとなり、引き続き世界最大の地域市場であるとされている。乳がん診断率の高さ、先進的な医療基盤、研究開発投資の厚みがその背景にある。米国市場は北米の中でも大きな寄与を持ち、2026年には世界売上のおよそ34.9%に相当する約5.6億米ドル規模と分析上推計されている。欧州は今後6.0%の成長率で拡大し、2026年には4.3億米ドルに達する見通しで、政府主導のスクリーニング活動や治療アクセス支援が追い風となっている。アジア太平洋地域は2026年に3.6億米ドル規模に達すると見込まれ、日本市場も同年約0.6億米ドルと推定されている。中南米、中東・アフリカは相対的に緩やかな成長ながら、乳がん管理体制の整備と診断能力向上によって着実な市場形成が進むとみられる。

競争環境については、世界市場は「セミコンソリデーテッド」、すなわち少数の有力企業が大きな影響力を持ちながらも、複数企業が競い合う構造にある。主要プレーヤーとしては、Hologic、BD、Danaher Corporation、Argon Medical Devices、Merit Medical Systemsが挙げられている。これらの企業は製品ポートフォリオの拡充、研究活動の前進、提携、承認取得などを通じて市場ポジションを強化している。実際、2024年2月にはMammotomeが単回挿入型の乳房生検手技の効率化を狙った新しいコアニードル生検システム「AutoCore」を発表し、2025年6月にはCardinal HealthがCitius Oncologyと製品流通に関する戦略的協業を行った。さらに、Hologicは2024年4月にEndomagnetics買収計画を発表しており、周辺領域を含めた総合力強化が進んでいる。こうした動きは、単独製品の優位性だけでなく、診断ワークフロー全体を押さえる戦略が重要になっていることを示している。

総じて見ると、乳房生検デバイス市場は、乳がんの早期発見需要、低侵襲診断へのシフト、画像誘導技術の進化、個別化診療の拡大という複数の追い風を受けて、2034年に向けて安定成長が期待される市場である。特に、CNBを中核とした製品群、超音波誘導を中心とする手技の普及、病院主導の需要基盤、そして北米を中心とした先進市場の牽引は、今後の市場構造を理解するうえで重要なポイントとなる。その一方で、償還制度の不透明さや診断件数増加に伴うボトルネックへの対応は、企業と医療提供者の双方にとって避けて通れない課題である。したがって、この市場で持続的な競争優位を確立するには、装置性能の向上だけでなく、検査から結果報告までの全体最適を実現するソリューション設計が不可欠になる。

出典： https://www.fortunebusinessinsights.com/breast-biopsy-devices-market-115264